¿Qué es un ensayo clínico?
Prueba de la seguridad de medicamentos y tratamientos para generaciones futuras
Los ensayos clínicos son estudios de investigación médica que involucran la participación de voluntarios para ayudar a los científicos a comprender y desarrollar nuevas formas de prevenir, detectar o tratar enfermedades y sus síntomas. Estos tratamientos en investigación pueden ser medicamentos nuevos, una combinación de medicamentos, nuevas formas de administrar un medicamento ya comercializado o un dispositivo médico.
Antes de que se apruebe un nuevo medicamento, debe someterse a una serie de pruebas largas y rigurosas, primero en el laboratorio, luego en animales y finalmente en humanos. Un nuevo medicamento o dispositivo médico no solo debe ser seguro y efectivo, sino que en muchos casos también debe demostrar un beneficio superior en comparación con productos aprobados de manera similar.
¿Qué implica?
Una vez que se entienda y firme el formulario de consentimiento, pueden comenzar los procedimientos de selección. Una vez que se completa la visita de selección, un miembro del personal notificará a los voluntarios si son elegibles para inscribirse o comenzar a participar en el estudio y les dará instrucciones para continuar.
¿Cómo se realizan los estudios?
Un estudio clínico se lleva a cabo de acuerdo con un plan de investigación conocido como protocolo que ha sido desarrollado por la compañía farmacéutica y revisado por la FDA junto con una Junta de Revisión Institucional (IRB) que representa el interés público. Estas agencias monitorean el progreso de estos estudios.
El protocolo determina:
- El motivo del estudio
- El numero de participantes
- Los criterios utilizados para determinar quién es elegible para el estudio.
- Un cronograma de procedimientos, pruebas, medicamentos y dosis.
- La duración del estudio
- Qué información se recopilará sobre los participantes
- Y mucho mas
Los ensayos clínicos están dirigidos por un investigador principal, que a menudo es un médico, junto con un equipo de investigación formado por médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud. Todos los participantes son voluntarios. Es importante realizar investigaciones en una variedad de personas para detectar diferentes respuestas a un solo producto en investigación.
