Hace poco más de un año, el COVID-19 llegó a nuestras vidas y cambió para siempre la forma en que las conocíamos. Desde entonces, se han producido muchos avances que nivelan el campo de juego entre nosotros y el virus. La distribución de las vacunas es lenta, pero sigue en marcha. La esperanza de volver a la normalidad está a nuestro alcance después de una larga espera. Si bien seguimos teniendo esperanza y celebrando los avances logrados hasta ahora, no podemos perder de vista el camino que tenemos por delante. Sí, todavía queda mucho por hacer y seguimos luchando contra el COVID-19.
Autorizaciones de uso de emergencia vs. aprobaciones
Ya sea un medicamento, un dispositivo o una prueba de laboratorio, cualquier método terapéutico debe contar con la aprobación de la FDA antes de su uso público. Cuando se desarrollan, primero se prueban en un laboratorio. Si se considera que son seguros, entonces deben estudiarse en humanos, lo que se denomina ensayos clínicos. Una nueva terapia pasará por diferentes fases de ensayos y los datos se enviarán a la FDA para revisar su seguridad y eficacia. Una vez completada, la FDA revisa la información y la aprueba o la rechaza. El proceso de ensayo puede llevar meses, incluso años, de principio a fin.
En situaciones de emergencia, como una pandemia, la FDA puede ayudar básicamente de dos maneras principales. Puede acelerar las terapias contra la COVID-19, dándoles una revisión prioritaria (sin saltearse pasos) para acelerar los trámites. También puede proporcionar una aprobación limitada de los tratamientos en función de los datos recibidos hasta que los ensayos puedan finalizar. Estas aprobaciones se denominan autorizaciones de uso de emergencia (EUA). Las EUA suelen comenzar con poblaciones específicas, como aquellas con mayor riesgo de presentar síntomas graves o con mayor riesgo de infección.
A medida que se dispone de más datos, las autorizaciones se actualizan y amplían un poco más el acceso. Por eso vemos que las vacunas se administran por fases. Estamos empezando desde cero con la COVID-19, por lo que hay Un montón de EUA. De hecho, la única terapia con plena aprobación es Remdesivir.
Ensayos de vacunas y más allá
Los ensayos de vacunas continúan para que la FDA pueda revisar todos los datos. También será necesario realizar estudios pediátricos para que los niños sean vacunados. Moderna, Pfizer y otras empresas planean comenzar estos ensayos en los próximos meses. Sin embargo, las vacunas son solo una parte. Como se trata de un virus nuevo, hemos aprendido mucho en el primer año, pero aún nos queda mucho camino por recorrer. Los estudios observacionales y de otro tipo pueden ayudarnos a determinar los efectos a largo plazo de la enfermedad, cómo las diferentes poblaciones corren más riesgo, etc.
Solo para el COVID-19, en la base de datos hay casi 4.700 estudios. 2300 Muchos de ellos se están inscribiendo activamente con la esperanza de mejorar la forma en que detectamos, tratamos y prevenimos este virus. Aún se necesitan voluntarios para participar. Sin sus contribuciones, los avances médicos dejarían de existir. Endeavor Clinical Trials se compromete a poner fin al COVID-19 con nuestros próximos estudios de investigación clínica. Para ver cómo puede participar, llámenos hoy al (210) 949-0807 o visite nuestro sitio web. sitio web.
Referencias:
https://www.aappublications.org/news/2021/01/27/acip-covid-vaccine-pediatric-trials-012721
https://www.goodrx.com/blog/coronavirus-treatments-on-the-way/
